به گزارش خبرنگار پایگاه خبری، علی علیزاده در نشست مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، به تحول الگوهای تنظیمگری در سطح جهانی اشاره کرد و گفت: نظامهای پیشرفته سلامت دیگر تنها بر انطباق یک محصول با استانداردهای فنی تکیه نمیکنند، بلکه تصمیمگیری در مورد پذیرش، ادامه عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی را بر اساس علم تنظیمگری، شواهد بالینی، دادههای واقعی، مدیریت ریسک و پایش مستمر چرخه عمر فناوری بنا نهادهاند.
وی افزود: در ادبیات نوین حکمرانی سلامت، استانداردسازی و تنظیمگری دو مأموریت متمایز اما همافزا به شمار میروند. استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف میکنند، اما مسئولیت حفظ سلامت عمومی، ارزیابی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات، تصمیمگیری درباره ورود فناوری به نظام سلامت و نظارت بر عملکرد آن، بر عهده رگولاتور سلامت است. این مسئولیت، یک وظیفه حاکمیتی و غیرقابل واگذاری محسوب میشود.
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه تجهیزات پزشکی امروزه به فناوریهای پیچیده، هوشمند و دادهمحور تبدیل شدهاند، تصریح کرد: ارزیابی این محصولات دیگر تنها با آزمونهای آزمایشگاهی امکانپذیر نیست. عملکرد واقعی تجهیزات در مراکز درمانی، گزارش عوارض، ردیابی محصولات، تحلیل دادههای پس از عرضه و ارزیابی مستمر ایمنی، بخش جداییناپذیر نظام تنظیمگری مدرن است و بدون این مؤلفهها، تضمین سلامت بیماران امکانپذیر نخواهد بود.
وی ادامه داد: سیاستگذاری در حوزه تجهیزات پزشکی باید بر پایه تنظیمگری هوشمند، تسهیلگر و مبتنی بر ریسک استوار باشد. هر چه همگرایی میان نظام استاندارد، ارزیابی انطباق، آزمایشگاههای مرجع و رگولاتور سلامت افزایش یابد، از موازیکاری جلوگیری میشود، هزینههای تولید کاهش مییابد، نوآوری شتاب میگیرد و دسترسی بیماران به فناوریهای ایمن و پیشرفته تسهیل خواهد شد.
علیزاده با تأکید بر اینکه آینده صنعت تجهیزات پزشکی در گرو همگرایی با استانداردهای بینالمللی و ارتقای بلوغ نظام تنظیمگری است، اظهار کرد: توسعه صادرات، افزایش رقابتپذیری تولیدکنندگان داخلی و حضور مؤثر در زنجیره ارزش جهانی، بدون استقرار یک نظام رگولاتوری معتبر، پیشبینیپذیر و مبتنی بر شواهد امکانپذیر نیست.
وی خاطرنشان کرد: سازمان ملی استاندارد یکی از شرکای راهبردی نظام سلامت در توسعه زیرساختهای کیفیت به شمار میرود، اما مرجع حاکمیتی تنظیمگری تجهیزات پزشکی، مطابق قوانین کشور، سازمان غذا و دارو است. بر این اساس، تمامی فرآیندهای مرتبط با استانداردسازی، ارزیابی انطباق و توسعه الزامات فنی در این حوزه باید در چارچوب سیاستهای رگولاتوری سلامت و با هدف نهایی حفظ سلامت مردم طراحی و اجرا شود.